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中国首款新冠特效药获批上市
中华新闻网 2021-12-10 06:05
中华新闻社电，据悉，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦团队、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法8日获得中国药监管局的上市批准。这也是中国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
中国国家药监局8日发布的公告称，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重大于等于40公斤）新冠病毒感染患者。
三期临床试验结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%）。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，它对阿尔法、贝塔、德尔塔、拉姆达等变异株均保持中和活性。对于全球担心的奥密克戎变异株，初步研究表明，这一疗法也能够保持对该变异株的结合能力和中和能力。
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